Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH oglasila se povodom zabrinjavajućih medijskih izvještaja o aparatima za mjerenje šećera koji navodno pokazuju pogrešne podatke, a koji su podijeljeni pacijentima u Federaciji BiH.
“U registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine upisani su aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača. Detaljan spisak sa više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH dostupan je na internet stranici Agencije”, naveli su.
Dalje napominju da je usklađivanje medicinskih sredstava regulirano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču.
“Usklađenost, sigurnost i sigurnost medicinskih sredstava se potvrđuje certifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih certifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču. Ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i sigurnost”, navedeno je.
Kažu da, ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, sudionici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila.
“Postupak prijave je detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava). U slučaju prijave o neželjenom djelovanja medicinskog sredstva, Agencija obavještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje izvještaja o sigurnosno – korektivnoj radnji”, saopćeno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Ističu da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima.
“Njihovi rezultati se ne mogu porediti, obzirom da se dobivaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti. Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde”, zaključeno je.
pogled.ba
